삼성바이오로직스 및 면역항암제를 알아보도록 하겠습니다. 이 글을 끝까지 읽어주신 분들은 삼성바이오로직스 및 면역항암제를 알게 될 것입니다. 삼성바이오로직스 및 면역항암제의 지식이 필요하시다면 끝까지 읽어주세요. 이제 아래에서 알아봅시다.
삼성바이오로직스
삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO)계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV, 보건복지부 지원, 국립암센터 주관)과 유틸렉스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'EU101(NOV1801)' 에 대한 임상 1 / 2상 시험 계획 승인을 통보 받았습니다.
유틸렉스가 개발하고 18년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101(NOV1801)은 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질인데요.
삼성바이오로직스는 18년 12월 NOV와 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)' 에 대해서 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺은 것입니다.
삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 지속적인 연구개발을 거쳐서 지난 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)' 의 임상1/2상 개시 승인을 위해서 임상시험계획(IND)을 제출하였습니다.
면역항암제
삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션, 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했습니다.
삼성바이오로직스의 지원 때문에 NOV는 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발, 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시킴으로써 IND 제출 시점을 빠르게 당길 수 있었다고 합니다.
이달 15일 FDA가 본 계획을 승인하고 NOV와 유틸렉스는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1 / 2상을 동시에 진행할 수 있게 된 것입니다.
임상 1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성 / 유효성 / 약동학 / 약력학 등을 평가하며 총 75에서 96명을 대상으로 진행됩니다.
삼성바이오로직스는 18년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 이후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 European Medicines Agency 와 Clinical Trial Application 승인을 지원했습니다.
삼성바이오로직스 및 면역항암제에 대해서 알아보았습니다. 어떻게 생각하시나요? 추가적으로 필요하신 정보가 있다면 다른 글들을 참고하시면 도움이 될 것 같습니다. 도움이 되셨다면 하트(공감), 댓글, 구독을 부탁드립니다.
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